歐亞聯盟醫療器械注冊
REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES WITHIN THE EURASIAN ECONOMIC UNION
在歐亞經濟聯盟境內，醫療器械的注冊按照歐亞經濟聯盟2016年 2月 12日第第46 號決定批準的《醫療器械質量和效率安全注冊和審查規則》規定的方式進行。制定基本概念、標準、法規和注冊條款要求。
適用范圍 |
根據2014年12月23日 歐亞經濟聯盟EAEU境內醫療產品流通共同原則和規則協議，所有單獨或相互組合用于醫療目的的工具、設備、器械、材料和其他產品均視為醫療器械。 這同樣適用于這些產品的預期用途所需的所有用品（包括特殊軟件）。 醫療器械主要用于疾病的預防、診斷、治療、人體狀況的醫學康復、醫學研究、身體解剖結構或生理功能的轉變或終止妊娠。 這些產品的功能目的不僅是通過對人體的藥理學、免疫學、遺傳或代謝作用來實現的，而且還得到藥物的支持。 體外診斷也算作醫療器械。 |
歐亞聯盟醫療器械合格評定是歐亞聯盟成員國共同遵守的強制性程序。通過執行此程序評估醫療器械產品安全和質量滿足法規要求情況。
通過歐亞聯盟符合性評估后，將頒發醫療器械歐亞聯盟國家注冊證書，以確認醫療器械產品符合歐亞聯盟技術法規的最低要求。歐亞聯盟醫療器械合格評定的目的是保證產品的安全性。如果沒有此類證書將醫療器械產品將無法在俄羅斯和歐亞經濟聯盟市場上銷售和進口該商品。
歐亞聯盟醫療器械國家注冊（EAC MED）適用于所有類型的醫療器械
歐亞聯盟醫療器械注冊檢查的內容（根據歐亞經濟委員會決定2015年12月22日第171關于歐亞經濟委員會理事會的決定 關于安全，質量的注冊和檢驗規則和醫療器械的有效性注冊程序 ）
歐亞聯盟醫療器械國家注冊
國家注冊和檢驗是產品在歐亞經濟聯盟市場上銷售的必要前提。醫療器械注冊登記由歐亞聯盟成員國的衛生政府機關進行。在俄羅斯聯邦由 Roszdravnadzor - 對此負責。成功完成合格評定程序后將頒發注冊證書。歐亞聯盟注冊證書是通用的在歐亞經濟聯盟的每個成員國都有效。
根據歐亞聯盟EAEU的現行規定，醫療產品注冊包括以下步驟: На территории Евразийский экономический союз регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением СОВЕТА ЕЭК № 46 от 12.02.16. В них расшифровываются основные понятия, устанавливаются основные стандарты, регламенты и сроки регистрации |
步驟1 向任一聯盟國授權機關提出申請 檔案文件收集 | 步驟2 準備文件 檔案定稿 | 步驟3 辦理進口測試樣品的許可證，并進行測試和研究， | 步驟4 提交收集的文件材料 提交到登記機關 |
步驟5 進行醫療產品樣品測試和研究鑒定 | 步驟6 醫療產品生產進行工廠檢查/審核 | 步驟7 承認國同意專家意見 | 步驟8 醫療產品注冊批準 |
國家登記按以下方式進行：
準備必要的文件（技術文件、說明書、圖片和圖紙以及其他相關文件），如有必要，根據法律要求更正提交的文件
向各國衛生部門 Roszdravnadzor提交申請
醫療器械測試
臨床試驗
工廠審核（對于2a類無菌產品，2b類，3類產品需要進行工廠現場審核）
各國衛生部門審批
出具注冊證書
遞交EAEU醫療器械注冊樣品測試：
1. 技術測試（體外診斷產品除外）
2. 電磁兼容性試驗（僅針對電子醫療器械）
3. 生物相容性評估（即毒理測試，與皮膚、粘膜接觸的部件）
4. 計量認證測試（僅針對具有計量功能的醫療器械）
5. 臨床試驗。需要真人參與的臨床試驗時間將會長達1年，不需要真人參與的臨床試驗時間僅需6個月以內。是否需要真人參與臨床試驗取決于產品等級以及之前是否有注冊過類似的產品。
注意！EAEU醫療器械注冊/歐亞經濟聯盟醫療器械注冊與俄羅斯本國注冊的區別之處在于：俄羅斯本國注冊時，先遞交注冊申請，然后再進行臨床試驗，而EAEU醫療器械注冊/歐亞經濟聯盟醫療器械注冊時，要先進行臨床試驗，然后才可遞交申請。
生產狀況審核。
2a類無菌醫療器械，2b類醫療器械，3類醫療器械需要審核產品的生產狀況。
生產狀況審核的內容和目的是：評估生產廠家的生產狀況是否符合ISO13485-2017質量管理體系的要求。
注冊國和承認國。
EAEU醫療器械注冊/歐亞經濟聯盟醫療器械注冊需要選擇注冊國以及至少一個承認國。
注冊國指的是進行產品注冊的歐亞經濟聯盟成員國。
承認國指的是對注冊國專家做出的結論進行確認和批準的成員國，承認國有權同意注冊國的專家結論，同意產品在本國注冊，也有權拒絕同意注冊國的專家結論，如拒絕注冊這種情況下，產品就無法在該國注冊和銷售。
EAC-MED標志表明產品符合EAEU的安全和質量法規要求。 如果產品在沒有適當標簽的情況下在市場上銷售，可能會受到罰款和沒收的處罰。 EAC-MED 標志的規范由歐亞經濟委員會理事會2016年2月12日第12 號決議規定《歐亞經濟聯盟市場醫療產品流通專用標志》。.
醫療器械注冊進口樣品許可
為進行歐亞聯盟醫療器械國家注冊而進口的醫療產品（樣品）由俄羅斯聯邦衛生部門條例 2012年6月15日第7號
在俄羅斯聯邦進口醫療器械測試樣品，必須事先獲得樣品進口許可授權信。該批準由聯邦衛生控制局 Roszdravnadzor 授予。樣品進口許可授權信有效期至簽發之日起 6 個月。
申請進口許可證需要以下文件：
申請文件
產品規格與組件、數量、制造編號、序列號、制造日期、壽命
醫療產品的適用范圍
制造商名稱、地址、法律形式、注冊號
檢測實驗室的名稱和地址
與將進行測試的測試實驗室簽訂的合同副本
當地代表授權信
所有文件都必須以俄文提交。中文或英文文件必須翻譯。翻譯件必須經過公證。
您進口醫療產品及其后續國家注冊。請向我們發送請求以獲取有關程序和價格的更多詳細信息。
我們服務項目
1.咨詢 了解注冊需求 | 2.技術文件分析 談論項目注冊認證可行性，報價，簽訂服務合同 | 3.修改注冊文件資料 獲得注冊樣品進口許可 |
4.與測試中心實驗室合作，送樣到測試實驗室 | 5.注冊檔案文件的整理和編制 | 6.專家陪同實驗室進行樣品測試 |
7.修改和補充注冊檔案文件 | 8.與注冊機關官員溝通和協調 | 9.獲得注冊證書，寄給客戶 |
歐亞聯盟醫療器械注冊申請要求提供的文件：
俄羅斯醫療器械注冊要求資料清單：（注：特殊情況如在認證過程中俄羅斯認證機構認為需要補充的資料，客戶需要配合再補充）List of documents
№ | Name | Number of copies |
1 | Power of attorney 授權書 | 1 |
2 | Business registration of manufacturer in country of origin 營業執照和組織代碼證、中國醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、自由銷售證書公證 | 1 |
3 | ISO 13485 公證 | 1 |
4 | Certificate MDD 98/79/ЕЕС (CE certificate) 最新 MDR：EU 2017/745 公證 | 1 |
5 | Declaration of conformity (with the list of all reference numbers listed in technical file) 所有說明書型號 CE一致性聲明 | 1 |
6 | Brochure (with all accessorizes and reference numbers) 俄文宣傳手冊包括所有附件型號 | 1 |
7 | Color photo of product (a4 size) 彩色照片 A4尺寸 | 1 |
8 | User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用戶手冊 | 1 |
9 | Technical file 技術文件 公證，CE-CTF技術文檔，臨床試驗報告，風險評估報告等， 產品的技術文件，包括說明書，產品標簽，產品包裝，生產流程圖，產品生產和試驗所依據的標準，產品的試驗報告，臨床試驗報告，風險分析報告，穩定性研究報告，售后數據收集及分析計劃，產品中所使用的軟件信息（若有）等。
| 1 |
10 | Product registration in China 中國注冊證公證 | 1 |
11 | License for the medical device manufacturing 醫療器械生產許可證 公證 | 1 |
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上海經合工業設備檢測有限公司醫藥法規部
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