俄羅斯聯邦政府 2020年4月3日第430號決議

《關于醫療器械流通的特殊性，包括醫療器械系列（批）的國家注冊》

俄羅斯聯邦政府

決定

2020年4月3日430號

俄羅斯聯邦政府 2020年4月3日第430號決議

《關于醫療器械流通的特殊性，包括醫療器械系列（批）的國家注冊》

變更文件清單

（經俄羅斯聯邦政府 2020年月2日第804號決議修訂，

從 13.11.2020 N 2020年11月13日第1826號，2021年3月6日第337號，2021年12月11日第2250號，2021年12月28日第2506號)

根據“俄羅斯聯邦公民健康保護基礎”聯邦法第38條第5.1部分和“俄羅斯聯邦某些立法法案修改聯邦法”第17條第1部分第2款關于預防和消除緊急情況”，俄羅斯聯邦政府決定：

1.批準醫療器械流通的附加特征，包括醫療器械系列（批）的國家注冊。

二、本決議自正式發布之日起實施，有效期至2025年1月1日。

（經俄羅斯聯邦政府  2020年11月13日第1826號，2021年12月11日第2250號決議修訂）

總理

俄羅斯聯邦

米什斯汀

本法規涉及499種應用于新冠疫情的防疫物資的臨時醫療器械注冊。

具體管制清單請聯系我們。

EAEU歐亞聯盟醫療器械注冊請聯系我們

申請醫療器械注冊要求文件：

1、 申請表
2、 委托書（授權書）
3、進入國家統一法人登記冊的證明（國外醫療器械注冊證）
4、 企業法人營業執照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、 中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、產品說明書
10、產品使用手冊
11、宣傳彩頁
12、臨床試驗報告
13、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告，描述制造與人體表面接觸的醫療器械和醫療器械附件的材料組成的材料的文件和信息。
14、樣品（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）

15、產品技術測試所需的圖紙、表格和圖表，如果它們包含在制造商的操作文件中

16、測試實驗室和 Roszdavnadzor（衛生部） 可能要求的其他文件

聯系我們：上?？ūR加機電設備檢測中心/俄羅斯EAC認證機構中國代表處

電話：021-36411223   36411293
郵件：gost@gost.org.cn
手機微信：18621862553

QQ：823786712

skype:gostchina

      

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附錄1   《關于醫療器械流通的特殊性，包括醫療器械系列（批）的國家注冊》變更文件清單

（經俄羅斯聯邦政府 2020年月2日第804號決議修訂，

從 13.11.2020 N 2020年11月13日第1826號，2021年3月6日第337號，2021年12月11日第2250號，2021年12月28日第2506號)

類型名稱

1.169180 電動固定式高頻人工肺通氣裝置

2.275750 麻醉人工肺通氣裝置

3.311390 便攜式氣動高頻呼吸機

4.314860 用于病人轉運的高頻氣動呼吸機

5.232870 新生兒重癥監護呼吸機 / 成人

6.232880 新生兒重癥監護呼吸機

7.232890 通用重癥監護呼吸機

8.216540 自動氣動呼吸機，可重復使用

9.216260 一次性氣動呼吸機<*>

10.114040 便攜式氣動呼吸機

11.113890 便攜式電動呼吸機

121180 手動呼吸機，可重復使用

13.121270 手動呼吸機，一次性 <*>

14.287620 負壓呼吸機

15.318710 家用連續正壓呼吸機

16.326140 新生兒持續正壓呼吸機

17.274590 用于病人轉運的電動呼吸機

18.314540 帶氣動驅動的固定式高頻呼吸機

19.142280 SARS 冠狀病毒抗原 IVD、試劑盒、酶聯免疫吸附試驗 (ELISA)

20.142010 SARS冠狀病毒抗原IVD、試劑盒、免疫層析分析、快速分析

21.142250 SARS 冠狀病毒抗體免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD，試劑盒，免疫層析分析，快速分析

22.142260 SARS 冠狀病毒免疫球蛋白 G (IgG) 類抗體 IVD、試劑盒、酶聯免疫吸附試驗 (ELISA)

23.142300 SARS 免疫球蛋白 G (IgG) 類 IVD 冠狀病毒抗體，試劑盒，免疫熒光分析

24.142100 SARS 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 類冠狀病毒抗體，試劑盒，酶聯免疫吸附試驗 (ELISA)

25.142120 SARS 冠狀病毒免疫球蛋白 G (IgG) / IgM 類抗體 IVD、試劑盒、免疫熒光分析

26.142130 SARS 冠狀病毒免疫球蛋白 M (IgM) 類抗體 IVD、試劑盒、酶聯免疫吸附試驗

27.142150 SARS 冠狀病毒免疫球蛋白 M (IgM) 類抗體 IVD、試劑盒、免疫熒光分析

28.142160 SARS冠狀病毒核酸IVD、試劑盒、核酸分析

29.367800 SARS 冠狀病毒 1 抗體免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD 套裝，免疫層析分析，表達分析

30.369620 SARS 冠狀病毒 1 類免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 抗體，試劑盒，免疫熒光分析

31.368770 SARS 冠狀病毒 1/2 (SARS-CoV-l / SARS-CoV-2) IVD 抗原、試劑盒、免疫層析分析、表達分析

32.374590 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、試劑盒、免疫化學發光分析

33.355940 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、試劑盒、酶聯免疫吸附試驗 (ELISA)

34.355910 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、試劑盒、免疫熒光分析、快速分析

35.355920 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、試劑盒、免疫熒光分析

36.370090 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、試劑盒、免疫層析分析、表達分析

37.377880 SARS冠狀病毒2（SARS-CoV-2）體外診斷抗原、試劑盒、免疫層析分析、自控

38.376420 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、試劑盒、磁免疫測定法

39.372850 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) IgA / IgG / IgM 抗體 IVD、試劑盒、免疫層析分析、快速分析

40.373770 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗體免疫球蛋白 A (IgA) IVD，試劑盒，免疫色譜分析，表達

41.373780 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗體免疫球蛋白 A (IgAyigG IVD, 試劑盒, 免疫色譜分析, 表達

42.355890 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗體免疫球蛋白 G (IgG) IVD，試劑盒，免疫色譜分析，表達

43.356840 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗體免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD，試劑盒，免疫熒光分析，表達

44.355880 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗體免疫球蛋白 M (IgM) IVD，試劑盒，免疫色譜分析，表達

45.355870 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 A 類抗體 (IgAyigG / IgM IVD, 試劑盒, 酶聯免疫吸附試驗 (ELISA)

46.355900 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 A (IgA) 抗體 IVD、試劑盒、酶聯免疫吸附試驗 (ELISA)

47.356850 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 A (IgA) / igM 抗體 IVD、試劑盒、酶聯免疫吸附試驗 (ELISA)

48.373130 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 A (IgA) 抗體 IVD、試劑盒、免疫化學發光分析

49.355930 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM 類抗體 IVD、試劑盒、免疫熒光分析

50.355950 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) IVD 類抗體，試劑盒，酶聯免疫吸附試驗 (ELISA)

51.368680 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 類抗體，試劑盒，生物芯片分析

52.370100 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) IVD 類抗體，試劑盒，免疫熒光分析

53.356860 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 M (IgM) 類 IVD 抗體，試劑盒，免疫熒光分析

54.376590 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 中和抗體 IVD，試劑盒，免疫色譜分析，表達

55.376950 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 中和抗體 IVD、試劑盒、酶聯免疫吸附試驗 (ELISA)

56.377370 SARS冠狀病毒2（SARS-CoV-2）中和抗體IVD、試劑盒、免疫層析分析、自控

57.355960 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗體 IVD、試劑盒、酶聯免疫吸附試驗 (ELISA)

58.356820 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗體 IVD、試劑盒、免疫化學發光法

59.369630 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗體 IVD、試劑盒、磁免疫測定法

60.377140 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗體 IVD、試劑盒、磁免疫測定法、表達

61.377360 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用/中和抗體 IVD、試劑盒、免疫層析分析、自控

62.378010 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用/中和抗體 IVD、試劑盒、免疫層析分析、表達

63.378840 SARS 冠狀病毒 2 類免疫球蛋白 A (IgA) / IgM IVD 抗體，試劑盒，免疫化學發光分析

64.356750 SARS 冠狀病毒 2 類免疫球蛋白 G (IgG) IVD 抗體，試劑盒，免疫化學發光分析

65.356740 SARS 冠狀病毒 2 類免疫球蛋白 M (IgM) IVD 抗體，試劑盒，免疫化學發光分析

66.356760 SARS 冠狀病毒 2 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM 抗體 IVD、試劑盒、免疫層析分析、快速分析

67.378200 SARS 冠狀病毒 2 中和抗體 IVD、試劑盒、比濁法/比濁法分析

68.375090 SARS 冠狀病毒 2 中和抗體 IVD、試劑盒、免疫熒光分析、快速分析

69.375160 SARS 冠狀病毒 2 中和抗體 IVD、試劑盒、免疫化學發光測定

70.375860 SARS冠狀病毒2通用抗體IVD、試劑盒、免疫層析分析、快速分析

71.375010 SARS 冠狀病毒 2 / 流感病毒 A / B 抗原 IVD、試劑盒、免疫層析分析、快速分析

72.375330 SARS冠狀病毒2/流感A/B病毒核酸IVD、試劑盒、核酸分析

73.355970 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 M 類 (IgM) 抗體 IVD、試劑盒、酶聯免疫吸附試驗 (ELISA)

74.379290 SARS-CoV-2 抗原體外診斷、試劑盒、電分析、快速分析

75.368850 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM 抗體 IVD，套裝，凝集試驗

76.370110 SARS冠狀病毒2核酸IVD、試劑盒、核酸分析

77.379360 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG) IVD 類抗體，試劑盒，免疫層析分析，自控

78.379590 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG) / igM / 中和抗體 IVD，試劑盒，免疫層析分析，表達

79.369510 SARS 冠狀病毒 1 IVD 抗原、試劑

80.367760 SARS 冠狀病毒 1 類免疫球蛋白 G (IgG) 抗體 IVD，試劑

81.369240 SARS 冠狀病毒 1 類免疫球蛋白 G (IgG) / igM IVD 抗體，試劑

82.369880 SARS 冠狀病毒 1 類免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 抗體，校準品

83.369580 SARS 冠狀病毒 1 類免疫球蛋白 M (IgM) IVD 抗體，校準品

84.369600 SARS 冠狀病毒 1 類免疫球蛋白 M (IgM) IVD 抗體，對照材料

85.367750 SARS 冠狀病毒 1 類免疫球蛋白 M (IgM) 抗體 IVD，試劑

86.369230 SARS 冠狀病毒 1 類免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD 抗體，校準品

87.369570 SARS 冠狀病毒 1 類免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD 抗體，對照材料

88.369220 SARS 冠狀病毒 1 類免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD 抗體，試劑

89.369590 SARS 冠狀病毒 1 核酸體外診斷試劑，校準品

90.369610 SARS冠狀病毒1號核酸IVD、試劑

91.374580 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原、試劑

92.374540 SARS冠狀病毒2（SARS-CoV-2）抗原指示劑發泡試劑IVD

93.374570 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原，校準器

94.356780 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原，對照材料

95.373810 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) IVD 抗原，對照材料

96.356830 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) 抗體 IVD，校準器

97.370080 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) IVD 類抗體，對照材料

98.372580 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 類抗體，對照材料

99.372230 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 M (IgM) 抗體 IVD，校準器

100.372640 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫球蛋白 M (IgM) 類 IVD 抗體，對照材料

101.356810 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗體 IVD，校準器

102.356790 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗體 IVD，對照材料

103.356800 SARS 冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 通用抗體 IVD、試劑

104.356770 SARS冠狀病毒2核酸IVD，對照材料

105.142050 SARS冠狀病毒抗原IVD，校準器

106.142080 SARS 冠狀病毒抗原 IVD，對照材料

107.142110 SARS 冠狀病毒抗原體外診斷試劑、試劑

108.142030 SARS 冠狀病毒免疫球蛋白 G (IgG) 抗體 IVD，校準器

109.142070 SARS 免疫球蛋白 G (IgG) IVD 類冠狀病毒抗體，對照材料

110.142090 SARS 冠狀病毒免疫球蛋白 G (IgG) 類抗體 IVD、試劑

111.142140 SARS 冠狀病毒免疫球蛋白 G (IgG) / IgM 類抗體 IVD，校準器

112.142170 SARS 免疫球蛋白 G (IgG) / IgM IVD 類冠狀病毒抗體，對照材料

113.142200 SARS 冠狀病毒免疫球蛋白 G (IgG) / IgM 類抗體 IVD，試劑

114.142180 SARS 冠狀病毒免疫球蛋白 M (IgM) 類抗體 IVD，校準品

115.142210 SARS 免疫球蛋白 M (IgM) 類冠狀病毒抗體 IVD，對照材料

116.142230 SARS 冠狀病毒免疫球蛋白 M (IgM) 類抗體 IVD，試劑

117.142020 SARS 免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD 類冠狀病毒抗體，對照材料

118.142060 SARS 冠狀病毒抗體類免疫球蛋白 A (IgA) / IgG / IgM IVD，試劑

119.142290 SARS 冠狀病毒抗體類免疫球蛋白 A (IgA) / igG / IgM IVD，校準器

120.142190 SARS冠狀病毒核酸IVD、校準器

121.142220 SARS冠狀病毒核酸IVD，對照品

122.142240 SARS冠狀病毒核酸IVD，試劑

123.191440 用于引入心臟停搏液的適配器 <*>

124.207560 吸入治療適配器，可重復使用

125.216020 核酸放大器熱循環（熱循環儀）IVD，實驗室，半自動

126.215980 核酸放大器熱循環（熱循環儀）IVD，實驗室，自動

127.347450 m 熱環核酸聚酯（熱循環儀）IVD，用于患者附近

128.216000 熱循環核酸放大器（熱循環儀）IVD，手冊

129.186000 體外診斷自動免疫化學發光分析儀

130.114060 分析儀免疫光度 IVD，電池供電

131.325350 免疫熒光/分光光度 IVD 分析儀，用于靠近患者

132.113940 免疫熒光 IVD 分析儀，用于患者附近，電源

133.113990 免疫熒光 IVD 分析儀，在患者附近使用，電池電源

134.261440 免疫熒光 IVD 分析儀，實驗室，自動

135.218430 遙測血壓測量裝置

136.216560 一種用于測量血壓的電子設備，自動，便攜式，帶指套

137.216630 一種用于測量血壓的電子設備，自動，便攜式，肩部/手腕上帶有袖帶

138.216350 自動充氣式血壓測量電子裝置，固定式

139.261820 通用涂抹器/棉簽，帶吸水頭，一次性 <*>

140.261300 實驗室搖動水浴

141. 269290 防水鞋套<*>

142.141650 非導電鞋套，非無菌 <*>

143.293810 導電鞋套，非無菌 <*>

144.228180 拳擊層流

145.143930 剛性支氣管鏡

146.179100 光纖柔性支氣管鏡

147.335550 多道移液器托盤

148.179300 柔性視頻支氣管鏡，可重復使用

149.324350 柔性視頻支氣管鏡，一次性 <*>

150.207000 IVD的病毒轉運培養基

151.185630 用于人工肺通氣裝置的集水器，可重復使用

152.185620 一次性呼吸機的水分收集器<*>

153.254280 鼻咽通氣管，可重復使用

154.254300 鼻咽氣道，單次使用 <*>

155.172720 口咽通氣管，可重復使用

156.172730 口咽通氣管，單次使用 <*>

157.254120 帶食管閉孔器的氣道，可重復使用

158.254170 帶食管閉孔器的空氣導管，一次性 <*>

159.254240 帶食管閉孔器的氣管空氣導管，可重復使用

160.254040 帶食管閉孔器的氣管空氣導管，單次使用 <*>

161.283480 用于呼吸回路的氣體流量傳感器，可重復使用

162.185520 呼吸回路管架

163.191740 心肺機氣泡/泡沫探測器

164.191500 心肺機氣泡/液位檢測儀

165.109770 用于自動/半自動系統的洗滌劑/洗滌劑清洗液 IVD

166.283380 呼吸器吸嘴，可重復使用

167.283330 一次性呼吸器吸嘴 <*>

168.364520 Valsalva 測試喉舌，測壓

169.350590 Valsalva 測試喉舌，標準 <*>

170.351540 心肺復蘇喉舌/蓋

171.318110 喉氣道護套

172.289880 氣管導管護套，可重復使用

173.289990 氣管導管護套，一次性 <*>

174.220960 熱像儀

175.105850 用于在恒定正壓機械通氣期間供氧的鼻導管 <*>

176.136410 供氧用標準鼻導管 <*>

177.135700 用于安裝支氣管內瓣膜的導管 <*>

178.124630 機械呼氣閥，可重復使用

179.124510 機械呼氣閥，一次性 <*>

180.236910 帶射頻傳感器的呼氣閥 <*>

181.262380 閥門不可逆，可重復使用

182.321960 不可逆閥，單次使用 <*>

183.168130 止回閥，內置，可重復使用

184.168140 單向閥，內置，一次性 <*>

185.109060 呼氣末正壓閥，可重復使用

186.108960 呼氣末正壓閥，一次性使用 <*>

187.337110 用于心肺復蘇的阻力閥，用于吸氣/呼氣

188.135690 支氣管瓣膜

189.151440 用于呼吸回路的 Y 型連接器，可重復使用

190.151450 用于呼吸回路的 Y 形連接器，一次性使用 <*>

191.298760 真空快速連接器，母頭

192.298770 用于快速真空連接的連接器，帶插頭

193.250740 一氧化二氮快速接頭，母

194.250710 一氧化二氮快速接頭，帶插頭

195.250830 一氧化二氮/氧氣快速接頭，母頭

196.250770 一氧化二氮/氧氣快速接頭，帶插頭

197.260200 用于與直流閥的無針連接的連接器 <*>

198.182020 用于快速連接手術器械壓縮空氣源的連接器，帶母連接器

199.182030 用于手術器械壓縮空氣供應的快速接頭，帶插頭

200.136690 用于快速連接醫用氣瓶的連接器，帶插頭

201.136820 醫用氣瓶快速連接接頭，帶母接頭

202.275840 用于快速連接廢氣排放系統的連接器，帶插頭

203.275690 用于快速連接廢氣排放系統的接頭，帶母接頭

204.298870 用于在供應氦氧混合物的系統中快速連接的連接器，帶有母連接器

205.298880 用于在氦氧混合氣供應系統中快速連接的連接器，帶插頭連接器

206.110230 可重復使用的呼吸回路管/面罩連接器

207.327610 呼吸回路管/面罩連接器，一次性，非無菌 <*>

208.327640 呼吸回路管/面罩連接器，一次性，無菌 <*>

209.256770 低壓管接頭，可重復使用

210.157680 帶通訊接口的醫用床頭柜

211.259390 控制臺，帶通訊接口，通用，壁掛式

212.259380 控制臺，帶通訊接口，通用，天花板安裝

213.293550 用于 IVD 唾液樣本的真空容器，含疊氮化鈉 <*>

214.340600 IVD 分析容器，一次性 <*>

215.259790 用于收集組織樣本的容器，非專業 IVD，帶有福爾馬林溶液 <*>

216.259720 用于收集樣本的容器，非專業 IVD，無添加劑，非無菌 <*>

217.259780 非專業 IVD 樣本收集容器，無添加劑，無菌 <*>

218.134590 低溫生物容器

219.108710 通用實驗室容器，可重復使用

220.108750 通用實驗室容器，無菌 <*>

221.113810 便攜式制氧機

222.191160 固定式氧氣濃縮器

223.104010 絕緣服

224.181360 手術絕緣服

225.188380 帶袖口的手術服 <*>

226.248320 手術服，一次性，非無菌 <

227.120210 機械病床

228.131200 液壓驅動病床

229.136210 電驅動標準病床

230.131980 紫外線殺菌燈

231.172910 氣管插管 <*>

232.173780 氣管切開插管袖帶 <*>

233.271370 可重復使用的呼吸機面罩

234.271390 人工肺通氣面罩，單次使用 <*>

235.109720 可重復使用的恒定/雙相氣道正壓通氣裝置面罩

236.109710 一次性恒定/雙相氣道正壓通氣裝置面罩 <*>

237.132380 用于呼吸道保護的可重復使用面罩

238.367580 用于呼吸道保護的一次性口罩 <*>

239.109740 用于以恒定/雙相正壓對肺進行人工通氣的口腔面罩

240.181520 可重復使用的外科口罩

241. 182450 一次性外科口罩<*>

242.283460 呼吸回路袋，可重復使用

243.283370 呼吸回路袋，一次性 <*>

244.292390 電子微量移液器

245.327110 微孔板體外診斷 <*>

246.327180 微孔板體外診斷膜 <*>

247.157200 患者監護系統模塊，用于脈搏血氧儀

248.157130 病人監護系統模塊，多功能

249.289980 氣管插管袖帶壓力監測器

250.135710 用于確定支氣管內瓣膜尺寸的套件 <*>

251.206980 用于收集和運輸帶病毒樣本的試劑盒 <*>

252.347240 用于收集口咽分泌物樣本的裝置 <*>

253.349480 樣本收集、處理和運輸套件

 非專業 <*>

254.152850 用于體外診斷核酸提取/分離的試劑盒

255.332470 手術/檢查套裝 <*>

256.191560 心肺系統管組 <*>

257.292810 移液器吸頭 <*>

258.352690 IVD 移液器吸頭 <*>

259.289870 手動將空氣注入氣管插管套囊的泵

260.188360 高流量輸液泵，可加熱注射介質

261.183030 輸液泵多通道通用

262.124530 通用輸液泵，機械式，可重復使用

263.333950 通用輸液泵，機械式，一次性 <*>

264.329460 通用輸液泵，電池供電

265.260420 通用輸液泵，電源供電

266.288180 彈性輸液泵 <*>

267.264520 用于心肺系統的離心泵，帶電源

268.191770 用于心肺系統的離心泵 <*>

269.249420 止血閥閉塞器 <*>

270.131520 膜式血管內氧合器 <*>

271.115610 體外膜氧合器 <*>

272.115570 氣泡體外氧合器<*>

273.152690 高效過濾空氣凈化器，移動

274.152700 高效過濾空氣凈化器，固定式

275.228190 層流帳篷

276.335060 實驗室恒溫攪拌器

277.205280 檢查/治療手套，乙烯基，無粉 <*>

278.205290 乙烯基檢查/治療手套，有粉 <*>

279.298450 由銀膠菊乳膠制成的檢查/手術手套，無粉 <*>

280.122540 由橡膠樹膠乳制成的檢查/手術手套，無粉，非無菌 <*>

281.351490 檢查/手術手套由橡膠樹膠乳制成，無粉、非無菌、抗菌 <*>

282.122560 檢查/手術手套由三葉膠乳膠制成，粉末 <*>

283.139350 檢查/手術手套由聚氯丁二烯制成，無粉 <*>

284.139360 由聚氯丁二烯制成的檢查/手術手套，粉末 <*>

285.311720 檢查/手術手套由乙烯醋酸乙烯酯制成，無粉，未消毒 <*>

286.320790 檢查/手術手套，丁腈，無粉，抗菌 <*>

287.185830 檢查/程序手套，丁腈，無粉，非無菌 <*>

288.185850 檢查/程序手套，丁腈，粉末 <*>

289.321530 檢查/手術手套，聚異戊二烯，無粉 <*>

290.349230 檢查/手術手套，聚異戊二烯，粉末 <*>

291.327170 通用實驗室板 <*>

292.293370 用于采集血液樣本 IVD 的真空管，不含添加劑 <*>

293.293530 用于采集血液樣本的真空管，IVD，無添加劑/無金屬雜質 <*>

294.293500 用于采集血液樣本的真空試管，IVD，帶 K2EDTA <*>

295.293660 用于采集血液樣本 IVD 的試管真空，帶 K3EDTA <*>

296.293360 用于采集血液樣本的真空試管，IVD，含有 K3EDTA 和氟化鈉 <*>

297.293570 用于采集血液樣本的真空管，IVD，帶有凝血激活劑 <*>

298.293450 用于采集血液樣本、IVD 的真空管，帶有肝素銨和分離凝膠 <*>

299.293400 用于采集血液樣本 IVD 的真空管，含草酸鉀和氟化鈉 <*>

300.293460 用于采集血液樣本 IVD 的真空管，含肝素鋰和碘乙酸鋰 <*>

301.293480 用于采集血液樣本、IVD 的真空管，帶有肝素鋰和分離凝膠 <*>

302.293760 用于采集血液樣本 IVD 的真空管，含肝素鋰 <*>

303.293420 用于采集血液樣本的真空管，IVD，含肝素鈉 <*>

304.293540 用于采集血液樣本 IVD 的小瓶真空，含檸檬酸鈉 <*>

305.293350 用于采集血液樣本的真空管，IVD，含葡萄糖 B 檸檬酸鹽 (ACD-B) <*>

306.293440 用于采集血液樣本的真空管，IVD，含有葡萄糖檸檬酸鹽 A (ACD-A) <*>

307.293470 用于采集血液樣本 IVD 的真空管，帶 CFDA <*>

308.167480 用于采集血樣的試管，非真空，無雜質，IVD <*>

309.167450 用于采集血液樣本的管子，非真空 IVD，含肝素鋰 <*>

310.167550 用于采集血液樣本的管子，非真空 IVD，檸檬酸鈉 <*>

311.167440 用于采集血樣的試管，非真空 IVD，帶分離膠 <*>

312.167430 用于收集血液樣本的試管，非真空 IVD，帶 EDTA <*>

313.264460 離心管 IVD，非無菌 <*>

314.264440 離心管 IVD，無菌 <*>

315.218410 遙測脈搏血氧儀

316.149980 脈搏血氧儀，電池供電

317.150020 脈搏血氧儀，電源供電

318.160170 用于自動免疫化學發光分析儀的洗滌緩沖液

319.231790 用于免疫化學 IVD 的洗滌/洗滌緩沖溶液

320.231970 自動免疫化學發光分析儀的底物溶液

321.172970 氣管插管擴張器

322.324440 反應比色皿/用于實驗室分析儀 IVD 的比色皿，可重復使用

323.324430 用于實驗室分析儀 IVD 的反應比色皿/比色皿，一次性 <*>

324.108170 體溫監測門診記錄儀

325.172930 氣管抽吸系統的真空調節器

326.191920 心臟切開儲液罐 <*>

327.180770 通用呼吸器 <*>

328.181830 外科呼吸器 <*>

329.272240 消毒餐巾 <*>

330.358690 通用手術吸引系統，氣動

331. 358710 通用手術吸引系統，電動

332.347590 室內紫外線消毒系統

333.126320 紅外熱成像系統

334.191780 心肺系統，帶橙花泵

335.191810 心肺機，滾子泵

336.156250 呼吸氧療系統

337.190840 用于監測多個患者生理參數的系統

338.190850 用于監測一名患者的生理參數的系統

339.374930 SARS 核酸檢測系統冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 體外診斷

340.209090 用于體外氣體交換的移動系統

341.182740 手術抽吸/沖洗系統

342.344690 混合氣體氧氣/空氣混合器，用于緊急情況

343.298900 用于獲得呼吸混合物的氦氣和氧氣混合器

344.165230 呼吸回路連接器，可重復使用

345.165140 呼吸回路連接器，一次性 <*>

346.139780 用于霧化器或吸入器的墊片，可重復使用

347.345540 霧化器或吸入器墊片，一次性 <*>

348.289900 導管探針，可重復使用

349.290000 氣道細高跟鞋，單次使用 <*>

350.218750 熱/濕交換器/細菌過濾器，非無菌 <*>

351.300390 用于測量患者體溫的溫度計，帶有顏色指示<*>

352.341680 無線體溫計，可重復使用

353.341690 無線病人體溫計，一次性 <*>

354.339240 液晶醫用溫度計，可重復使用

355.184110 液晶醫用溫度計，一次性<*>

356.126390 用于測量患者身體、皮膚溫度的紅外線溫度計

357.126370 用于測量患者身體、耳朵溫度的紅外線溫度計

358.358080 用于測量患者身體、耳朵/皮膚溫度的紅外線溫度計

359.335240 用于測量患者體溫的毛細管溫度計，基于鎵合金

360.213740 用于測量患者體溫的毛細管溫度計，水銀

361.213720 用于測量患者體溫、酒精的毛細管溫度計

362.254890 帶溫度傳感器的光纖溫度計

363.266210 用于以脈沖模式測量患者體溫的電子溫度計

364.190030 用于連續測量患者體溫的電子溫度計，由電源供電

365.190040 用于連續測量患者體溫的電子溫度計，電池供電

366.261720 實驗室恒溫器

367.232840 用于潔凈室的實驗室恒溫器

368.260440 通用恒溫器

369.298830 真空管，可重復使用

370.298800 真空管，一次性 <*>

371.191040 吸/沖洗管，一次性 <*>

372.333030 監測心肺系統壓力的管 <*>

373.348290 氣道袖帶充氣管 <*>

374.132340 用于緊急情況的氣道清潔/抽吸管

375.274010 氣溶膠供應管 <*>

376.334110 肺活量計/肺功能管

377.275760 用于排出廢麻醉氣體的管

378.3332660 氣體采樣/監測呼吸管，可重復使用

379.271240 用于氣體采樣/監測的呼吸管，一次性<*>

380.332650 用于氣體采樣/監測的呼吸管，一次性，無菌 <*>

381.333510 用于吸氣/呼氣支管的呼吸管，可重復使用

382.354450 用于吸氣/呼氣支管的呼吸管，一次性，非無菌 <*>

383.360480 用于吸氣/呼氣支管的呼吸管，一次性，無菌 <*>

384.283260 呼吸回路管

385.183640 一氧化二氮與氣缸同軸管<*>

386.351410 通用氣體低壓管，可重復使用

387.250810 一氧化二氮低壓管

388.136850 醫用空氣低壓管

389.357210 加強型氣管切開插管，可重復使用

390.16908 加強型氣管切開插管，一次性 <*>

391.349970 氣管切開插管，單獨制作

392.136490 氣管切開插管，標準，可重復使用

393.136500 氣管切開插管，標準，一次性 <*>

394.135720 支氣管內管 <*>

395.218780 抗菌氣管插管 <*>

396.301700 用于高頻人工肺通氣的氣管插管 <*>

397.279070 帶抽吸袖帶的氣管插管 <*>

398.136270 標準氣管插管，可重復使用

399.136260 標準氣管插管，一次性 <*>

400.269300 氣管導管，耐激光 <*>

401.169050 氣管導管，加強型，可重復使用

402.169100 氣管導管，加強型，一次性 <*>

403.127430 呼吸空氣/氣體的超聲波加濕器

404.173070 用于呼吸混合物的加濕器，無需加熱

405.152090 加熱呼吸氣體加濕器

406.182750 手術用層流裝置

407.209360 移動式層流裝置

408.318650 磁性顆粒分離裝置 IVD，自動

409.318100 從袖帶抽氣用于喉部氣道的裝置

410.318660 自動體外診斷核酸樣品制備裝置

411.115660 用于體外監測血氣/pH 的裝置

412.324930 醫用氣體細菌過濾器，非無菌，可重復使用

413.318730 醫用氣體細菌過濾器，非無菌，一次性 <*>

414.173800 氣管切開保護過濾器<*>

415.181090 手術器械用壓縮空氣過濾器

416.110260 用于熱/濕交換器的可更換過濾器 <*>

417.325840 用于測試肺功能的過濾器/喉舌 <*>

418.327810 醫用氣體流量計，表盤

419.327750 醫用氣體流量計，帶波登管壓力表

420.327780 醫用氣體流量計，索普管

421.157240 可重復使用的病人服

422.157010 一次性病人服 <*>

423.129870 隔離衣，可重復使用

424.129880 一次性隔離衣 <*>

425.129380 手術衣，可重復使用

426.129350 一次性手術衣<*>

427.164070 可重復使用的手術服

428.164050 一次性手術衣<*>

429.143910 血液冰箱

430.261620 實驗室冰箱，基本型

431.215850 藥用冰箱

432.352570 實驗室冰箱/冰柜

433.352580 制藥設備用冰箱/冰柜

434.321680 血液儲存冰箱/冰柜

435.143900 血庫離心機

436.248410 微量樣品離心機

437.117910 落地式高速離心機

438.274470 落地式低速離心機，無冷卻

439.274480 落地式低速離心機，帶冷卻

440.260430 通用臺式離心機

441.214590 細胞學離心機

442.274530 眼睛保護屏 <*>

443.343600 護眼屏，可重復使用

444.107700 面部保護屏 <*>

445.343590 面罩，可重復使用

446.344780 用于創建 IVD 核酸“文庫”的試劑盒

（第 446 條由 2021 年 12 月 28 日俄羅斯聯邦政府法令 N 2506 引入）

447.339880 核酸測序試劑盒IVD

（第 447 條由 2021 年 12 月 28 日俄羅斯聯邦政府法令 N 2506 引入）

448.332060 IVD核酸測序儀，新一代測序儀

（第 448 條由 2021 年 12 月 28 日俄羅斯聯邦政府法令 N 2506 引入）

449.339870 IVD核酸測序儀，Sanger測序

（第 449 條由 2021 年 12 月 28 日俄羅斯聯邦政府法令 N 2506 引入）

--------------------------------

<*> 一次性醫療器械。

附錄2

變更文件清單

（由俄羅斯聯邦政府2020年6月2日第804 法令引入）